ФНС разъяснила: при новых лекарствах на этаноле переоформлять свидетельство не нужно

Что изменилось

ФНС разъяснила порядок применения п. 4.5 ст. 179.2 НК РФ: если организация с действующим свидетельством на производство фармацевтической продукции начинает выпускать новые зарегистрированные лекарственные средства, препараты или медизделия, в которых используется фармсубстанция этилового спирта (этанол), переоформлять свидетельство о регистрации не требуется — достаточно представить сведения об изменениях вместе с декларацией по акцизам.

Кого касается

Организации на ОСНО, имеющие свидетельство о регистрации лица, совершающего операции с этиловым спиртом (свидетельство на производство фармацевтической продукции), которые расширяют номенклатуру выпускаемых лекарств/медизделий с использованием этанола как сырья

Что делать

• Определить, подпадают ли новые лекарства/препараты/медизделия под перечни, утверждённые уполномоченным органом в сфере здравоохранения
• Подготовить копии документов, подтверждающих…

В вашей статье в этом разделе будет 4 пункта — получить материал →

Срок

одновременно с представлением декларации по акцизам за налоговый период, в котором произошли изменения

Примеры

Пример: организация имеет свидетельство на производство фармацевтической продукции и уже выпускает ряд препаратов на основе фармсубстанции этанола. В течение налогового периода она регистрирует в установленном порядке новый лекарственный…

В вашей статье будет несколько полноценных примеров — получить материал →

Было → стало

В письме не указана прежняя редакция нормы или практика до разъяснения; сам п. 4.5 ст. 179.2 НК РФ уже действовал, ФНС лишь разъясняет порядок его применения применительно к вопросу о необходимости переоформления свидетельства.

Исключения

Разъяснение касается только организаций, имеющих свидетельство именно на производство фармацевтической продукции. Норма применяется только к новым лекарственным средствам, лекарственным препаратам и медицинским изделиям, которые: (1) прошли…

Все исключения и переходные положения — в вашей статье — получить материал →

Типовые ошибки

Из материала прямо следует один значимый риск ошибки: организация может по инерции подать заявление на переоформление свидетельства при расширении номенклатуры продукции на этаноле, хотя достаточно приложить подтверждающие документы к…

Полный разбор типовых ошибок — в вашей статье — получить материал →